Chủ bằng độc quyền sáng chế thất bại với nỗ lực

ngăn chặn cấp li-xăng cưỡng bức nhằm sản xuất thuốc generic ở Ấn Độ

Luật sư Lê Quang Vinh – Bross & Partners

Email: vinh@bross.vn

Ấn Độ có nhiều kinh nghiệm thực tiễn liên quan đến vận dụng linh hoạt Điều 31 Hiệp định TRIPs trong việc giải quyết tranh chấp liên quan đến li-xăng cưỡng bức (compulsory licensing) hay còn gọi là bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế. Bross & Partners giới thiệu nhanh vụ tranh chấp Bayer Corporation vs. Natco Pharma Limited[1] được quyết định bởi Ban giải quyết khiếu nại (Intellectual Property Appellate Board) thuộc Cơ quan sở hữu trí tuệ Ấn Độ.

Cấp li-xăng cưỡng bức để sản xuất thuốc generic

Bayer Corporation (“Bayer”) là chủ sở hữu pa-tăng 215758 được Cơ quan sở hữu trí tuệ Ấn Độ cấp bảo hộ cho một hỗn hợp hoạt chất dược có tên gọi là Sorafenib dùng cho mục đích điều trị ung thư gan và thận. Hoạt chất dược Sorafenib được bán ra thị trường với thương hiệu Nexavar

Natco Pharma Limited (“Natco”), một công ty sản xuất thuốc generic của Ấn Độ, đề nghị Bayer Corporation cấp li-xăng tự nguyện để sản xuất thuốc Nexavar nhưng bị từ chối. Vì vậy, Natco nộp đơn yêu cầu Cơ quan sáng chế Ấn Độ cấp li-xăng cưỡng bức theo Điều 84(1) Luật pa-tăng sửa đổi năm 2005.[2] Theo Điều 84(1), sau 3 năm tính từ khi bằng sáng chế được cấp, bất kỳ người thứ ba có lợi ích liên quan có thể yêu cấp li-xăng cưỡng bức dựa vào một trong các căn cứ: (a) các yêu cầu hợp lý của xã hội đối với sáng chế được cấp pa-tăng đã không được đáp ứng; (b) sáng chế được bảo hộ không được cung cấp ra cho xã hội ở một mức giá phù hợp với khả năng chi trả; (c) sáng chế được bảo hộ không được thực hiện trên lãnh thổ Ấn Độ.

Trước khi Natco bị từ chối cấp li-xăng tự nguyện bởi Bayer, một nhà sản xuất thuốc generic khác của Ấn Độ là CIPLA bị Bayer khởi kiện xâm phạm sáng chế ra tòa cấp cao Delhi vì sản xuất và bán phiên bản generic “Sorafenib” mang nhãn hiệu Soranib kèm mô tả sản phẩm “Sorafenib dạng viên nén 200mg”. Hồ sơ vụ việc cho thấy vào khoảng năm 2008, chi phí điều trị bằng thuốc Nexavar được bảo hộ sáng chế của Bayer là khoảng 280.438 rupee/tháng (khoảng 5.280USD) trong khi chi phí điều trị bằng thuốc generic của CIPLA chỉ bằng 1/10 tức bằng 27.960 rupee/tháng (525USD)

Cơ quan sở hữu trí tuệ Ấn Độ đồng ý với đề nghị của Natco và quyết định buộc Bayer phải bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (cấp li-xăng cưỡng bức) cho Natco vì Bayer đã không đáp ứng được các yêu cầu tại Điều 84. Ngoài ra, Cơ quan sở hữu trí tuệ Ấn Độ quy định về điều kiện của giấy phép cấp li-xăng cưỡng bức trong đó gồm quy định Bayer được hưởng tiền bản quyền ở mức 6% lợi nhuận.

Chủ bằng sáng chế khiếu nại quyết định cấp li-xăng cưỡng bức

Bayer khiếu nại chống quyết định cấp li-xăng cưỡng bức lên Hội đồng giải quyết khiếu nại của Cơ quan pa-tăng Ấn Độ là IPAB, lập luận rằng việc cấp li-xăng cưỡng bức không tuân thủ các quy định của pháp luật nội dung cũng như thủ tục cấp li-xăng cưỡng bức

Trả lời khiếu nại của Bayer, IPAB kết luận giữ nguyên quyết định cấp li-xăng cưỡng bức của Cơ quan sở hữu trí tuệ Ấn Độ, tuyên bố rằng Hiệp định TRIPs[3] không cho phép cấp li-xăng cưỡng bức một cách tùy tiện mà quy định rằng li-xăng cưỡng bức chỉ có thể được cấp dựa trên ‘tình hình cụ thể của từng trường hợp’ và hướng tới lợi ích công, chứ không phải bất kỳ lợi ích nào mà chủ bằng pa-tăng hay bên yêu cầu li-xăng cưỡng bức có thể thụ hưởng. IPAB nhận định rằng các yếu tố sau đây phải được xem xét khi giải quyết khiếu nại của Bayer:

o   Pa-tăng không được cấp chỉ để chủ văn bằng độc quyền nhập khẩu sản phẩm được bảo hộ;

o   Việc cấp Pa-tăng không được cản trở việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng;

o   Việc cấp Pa-tăng phải cân bằng giữa quyền lợi và nghĩa vụ;

o   Các lợi ích của sáng chế được bảo hộ phải được cung cấp ra cho công chúng ở mức giá phù hợp với khả năng chi trả.

IPAB đã xem xét ba điều kiện quy định tại Điều 84 (1) về cấp li-xăng cưỡng bức, và nhận định rằng chỉ cần một trong ba điều kiện được thỏa mãn là đủ để cấp li-xăng cưỡng bức vì các điều kiện nêu ở điều luật này tách biệt với nhau bằng liên từ “hoặc”. Ví dụ, về yêu cầu hợp lý của xã hội, IPAB cho rằng nếu sáng chế được bảo hộ mà không thực hiện thì yêu cầu hợp lý của xã hội không được đáp ứng; nếu mức giá không phù hợp với khả năng chi trả thì yêu cầu hợp lý của xã hội không được đáp ứng; nếu sáng chế được bảo hộ không được thực hiện ở quy mô thương mại thì yêu cầu hợp lý của xã hội cũng không thể được đáp ứng. Theo đó, IPAB cho rằng việc không đáp ứng được cầu về thuốc theo các điều kiện thương mại hợp lý chắc chắn có nghĩa là lượng cung thuốc quá nhỏ và giá thuốc quá cao so với công chúng. Về giá cả và khả năng chi trả, IPAB nhất trí với Cơ quan BSC rằng giá thuốc của Bên Khiếu nại đã khiến phần lớn công chúng không tiếp cận được thuốc này, và do đó kết luận rằng giá thuốc không phù hợp với khả năng chi trả.

IPAB đồng ý rằng thuốc có thể nhập khẩu và không sản xuất ở Ấn Độ nhưng việc nhập khẩu như vậy có thể đáp ứng điều kiện “được thực hiện tại Ấn Độ” chừng nào nó đảm bảo ở quy mô thương mại với mức giá phù hợp khả năng chi trả của công chúng. Vì vậy, bác bỏ quan điểm của Bayer rằng nó đã thực hiện sáng chế ở lãnh thổ Ấn Độ thông qua chương trình hỗ trợ bệnh nhân, IPAB nhận định rằng hoạt động từ thiện không đóng góp vào việc thực hiện sáng chế với quy mô thương mại

Cuối cùng, IPAB giữ nguyên phần lớn kết luận của Cơ quan sở hữu trí tuệ Ấn Độ ngoại trừ chỉ chấp nhận khiếu nại của Bayer liên quan đến tiền bản quyền, cụ thể IPAB chỉ tăng 1% phí bản quyền hoặc mức phí bản quyền mà Bayer nhận được theo li-xăng cưỡng bức là 7% (thay vì 6%).

Bross & Partners, một công ty sở hữu trí tuệ được xếp hạng Nhất (Tier 1) năm 2021 bởi Tạp chí Legal 500 Asia Pacific, có kinh nghiệm giải quyết các tranh chấp sáng chế và quyền sở hữu trí tuệ ở Việt Nam và nước ngoài.

Vui lòng liên hệ: vinh@bross.vn; mobile: 0903 287 057; Zalo: +84903287057; Skype: vinh.bross; Wechat: Vinhbross2603.